Chirurgesch Gesiichtsmaske (F-Y1-A Typ IIR FDA510k)
Material Zesummesetzung
Filter System ass entworf a Layer vun Uewerfläch 25g Net-Ënner, zweet Layer 25g BFE99 filtration Material, banneschten Layer 25g Net-Ënner.
Ëmfang vun Applikatioun
Et gëtt benotzt fir de Mond, Nues a Kiefer vum Benotzer ze decken, a bitt eng kierperlech Barrière fir déi direkt Iwwerdroung vu pathogene Mikroorganismen, Kierperflëssegkeeten, Partikelen, asw.
F-Y1-A Typ IIR FDA 510k gëtt getest duerch Bakteriell Filtratiounseffizienz (BFE) an Differentialdrock (Delta P), Brennbarkeet vu Kleedertextilien, Latex Partikel Challenge, Synthetesch Bluttpenetratiounsresistenz
Bakteriell Filtratiounseffizienz (BFE) an Differentialdrock (Delta P)
Zesummefaassung: De BFE Test gëtt ausgefouert fir d'Filtratiounseffizienz vun Testartikelen ze bestëmmen andeems d'Bakteriekontrollzuele Upstream vum Testartikel mat de Bakterienzielen downstream vergläicht.Eng Suspension vu Staphylococcus aureus gouf aerosoliséiert mat engem Nebulisator a geliwwert an den Testartikel mat enger konstanter Flowrate a fixen Loftdrock.D'Erausfuerderung Liwwerung gouf bei 1.7 - 3.0 x 103 Kolonie bildend Eenheeten (CFU) mat enger mëttlerer Partikelgréisst (MPS) vun 3.0 ± 0.3 μm behalen.D'Aerosole goufen duerch e sechs Stuf, liewensfäeg Partikel, Andersen Sampler fir d'Sammlung gezunn.Dës Testmethod entsprécht ASTM F2101-19 an EN 14683:2019, Annex B.
Den Delta P Test gëtt duerchgefouert fir d'Atmungsfäegkeet vun Testartikelen ze bestëmmen andeems den Differenzluftdrock op béide Säiten vum Testartikel mat engem Manometer gemooss gëtt, bei enger konstanter Flowrate.Den Delta P Test entsprécht EN 14683:2019, Annex C an ASTM F2100-19.
All Testmethod Akzeptanzkritäre goufen erfëllt.Tester goufen am Aklang mat US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) Reglementer 21 CFR Parts 210, 211 an 820 gemaach.
Brennbarkeet vu Kleedungstextilien
Dës Prozedur gouf ausgeführt fir d'Entzündbarkeet vun einfachen Uewerflächekleedertextilien ze evaluéieren andeems d'Liichtegkeet vun der Zündung an d'Geschwindegkeet vun der Flamverbreedung gemooss gouf.De Parameter vun der Zäit gëtt benotzt fir Materialien a verschidde Klassen ze trennen, an doduerch hëllefe bei engem Uerteel vun der Stoffgëignung fir Kleeder a Schutzkleedungsmaterial.D'Testprozedur gouf am Aklang mat der Testmethod ausgefouert, déi am 16 CFR Part 1610 (a) Schrëtt 1 beschriwwe gëtt - Testen am ursprénglechen Zoustand.Schrëtt 2 - Renovéierung an Tester no Renovéierung gouf net gemaach.All Testmethod Akzeptanzkritäre goufen erfëllt.Tester goufen am Aklang mat US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) Reglementer 21 CFR Parts 210, 211 an 820 gemaach.
Latex Partikel Challenge
Resumé: Dës Prozedur gouf gemaach fir d'net viabel Partikelfiltratiounseffizienz (PFE) vum Testartikel ze evaluéieren.Monodispersed Polystyrol Latex Kugelen (PSL) goufen nebuliséiert (atomiséiert), gedréchent an duerch den Testartikel passéiert.D'Partikelen, déi duerch den Testartikel passéiert sinn, goufen mat engem Laser-Partikelzähler opgezielt.
Eng Minutt Zuel gouf gemaach, mam Testartikel am System.Eng Minutt Kontrollzuel gouf gemaach, ouni Testartikel am System, virun an no all Testartikel an d'Zuelen goufen duerchschnëttlech.Kontrollzuele goufen duerchgefouert fir d'Duerchschnëttszuel vun de Partikelen, déi dem Testartikel geliwwert goufen, ze bestëmmen.D'Filtratiounseffizienz gouf berechent mat der Unzuel vun de Partikelen, déi den Testartikel penetréieren am Verglach zum Duerchschnëtt vun de Kontrollwäerter.
D'Prozedur huet d'Basis Partikelfiltratiounsmethod beschriwwen an ASTM F2299 beschriwwen, mat e puer Ausnahmen;notamment huet d'Prozedur eng net-neutraliséiert Erausfuerderung agebaut.Am richtege Gebrauch droen Partikelen eng Ladung, also duerstellt dës Erausfuerderung e méi natierlechen Zoustand.Den net-neutraliséierte Aerosol gëtt och am FDA Leedungsdokument iwwer chirurgesch Gesiichtsmasken spezifizéiert.All Testmethod Akzeptanzkritäre goufen erfëllt.Tester goufen am Aklang mat US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) Reglementer 21 CFR Parts 210, 211 an 820 gemaach.
Synthetesch Blutt Penetratioun Resistenz
Zesummefaassung: Dës Prozedur gouf gemaach fir chirurgesch Gesiichtsmasken an aner Aarte vu Schutzkleedungsmaterialien ze evaluéieren, entwéckelt fir géint Flëssegpenetratioun ze schützen.Den Zweck vun dëser Prozedur ass en arterielle Spray ze simuléieren an d'Effektivitéit vum Testartikel ze evaluéieren fir de Benotzer vu méiglecher Belaaschtung vu Blutt an aner Kierperflëssegkeeten ze schützen.D'Distanz vun der Uewerfläch vum Zilgebitt bis zum Tipp vun der Kanule ass 30,5 cm.En Testvolumen vun 2 ml synthetescht Blutt gouf mat der Zilplackmethod benotzt.
Dës Testmethod gouf entwéckelt fir ASTM F1862 an ISO 22609 ze respektéieren (wéi an EN 14683:2019 an AS4381:2015 referenzéiert) mat der folgender Ausnam: ISO 22609 erfuerdert Tester an engem Ëmfeld mat enger Temperatur vun 21 ± 5 °C an eng relativ Fiichtegkeet vun 85 ± 10%.Amplaz gouf Tester bei Ëmfeldbedéngungen bannent enger Minutt no der Entfernung aus der Ëmweltkammer gemaach, déi bei dëse Parameteren ofgehale gouf.
All Testmethod Akzeptanzkritäre goufen erfëllt.Tester goufen am Aklang mat US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) Reglementer 21 CFR Parts 210, 211 an 820 gemaach.
Eng medizinesch Gesiichtsmaske (och bekannt als chirurgesch oder Prozedur Mask) ass e medizinescht Apparat deen de Mond, d'Nues an de Kinn deckt an eng Barrière garantéiert déi den Iwwergang vun engem infektiivt Agent tëscht dem Spidolpersonal an dem Patient limitéiert.Si gi vu Gesondheetsariichter benotzt fir ze verhënneren datt grouss Atmungsdrëpsen a Spritzen de Mond an d'Nues vum Träger erreechen an hëllefen d'Verbreedung vu groussen Atmungsdrëpsen vun der Persoun ze reduzéieren an / oder bei der Quell ze kontrolléieren vun der Persoun déi d'Gesiichtsmaske huet.Medizinesch Gesiichtsmasken ginn och empfohlen als Mëttel fir Quellkontrolle fir Persounen déi symptomatesch sinn fir d'Verbreedung vun Atmungsdrëpsen ze vermeiden, déi duerch Husten oder Niesen produzéiert ginn.D'Applikatioun vu medizinesche Masken als Quellkontrolle gouf gewisen fir d'Verëffentlechung vun Atmungsdrëpsen ze reduzéieren, déi Atmungsvirus droen.
D'Evaluatioun vun der Konformitéit fir chirurgesch Mask an den USA baséiert ënner anerem op de folgende Standarden a verbonnen Ufuerderungen:
● Fluid Resistance Performance Test no ASTM F1862 mat syntheteschen Blutt: Den Test gëtt ugesinn mat Respekt fir en Drockwäert (80, 120 oder 160 mmHg) wann op d'mannst 29 vun 32 Proben den Test bei engem spezifizéierten Drock passéieren.Dësen Test kann als vergläichbar considéréiert ginn mam Splash Resistance Pressure Test am EN 14683:2019 beschriwwen;
● Bakteriell Filtratiounseffizienztest no ASTM F2101: den Test gëtt als passéiert ugesinn wann BFE ≥98% ass;d'Resultater vun dësem Test si vergläichbar mat de Resultater vum BFE Test no EN 14683:2019;
● Differential Pressure (Delta P) Test no MIL-M-36954C: den Test gëtt als passéiert ugesinn wann den Drockdifferenz ΔP manner wéi 5 mmH2O / cm2 ass.D'Resultater vun dësem Test si vergläichbar mat de Resultater vum Differentialdrocktest geméiss EN 14683:2019
● Biokompatibilitéitsevaluatioun duerchgefouert no ISO 10993-1: 2018 "Biologesch Bewäertung vu medizineschen Apparater Evaluatioun an Tester bannent engem Risikomanagementprozess".Chirurgesch Gesiichtsmaske kann als Uewerfläch medizinescht Apparat a Kontakt mat der Haut kategoriséiert ginn duerch e limitéierten Kontakt (A, manner wéi 24 Stonnen) oder verlängerten Kontakt (24 Stonnen bis 30 Deeg) berécksiichtegt déi kumulativ Uwendung.No dëser Kategoriséierung sinn déi biologesch Endpunkte fir ze bewäerten Zytotoxizitéit, Reizung a Sensibiliséierung zesumme mat chemescher Charakteriséierung als Ausgangspunkt fir d'Evaluatioun
