an
Material Zesummesetzung
Filter System ass entworf a Layer vun Uewerfläch 25g Net-Ënner, zweet Layer 25g BFE99 filtration Material, banneschten Layer 25g Net-Ënner.
Ëmfang vun Applikatioun
Et gëtt benotzt fir de Mond, Nues a Kiefer vum Benotzer ze decken, a bitt eng kierperlech Barrière fir déi direkt Iwwerdroung vu pathogene Mikroorganismen, Kierperflëssegkeeten, Partikelen, asw.
De F-Y1-A ass eng chirurgesch Gesiichtsmaske.
UMDN Code: 12-458
Klassifikatioun: Klass 1
Regel: Laut Regel 1, Annexe V111, Kapitel III vum (EU) MDR 2017/745
Konformitéitsbewäertungsroute: ANNEX II + ANNEX III + Artikel 19 vum (EU) MDR 2017/745
Et gëtt vum Hiersteller deklaréiert datt F-Y1-A der Bestëmmung vun der Medical Device Regulation (EU) MDR 2017/745 vum Europäesche Parlament a vum Conseil vum 5. Abrëll 2017 iwwer medizinesch Geräter entsprécht.D'EU Konformitéitserklärung gëtt ënner der eenzeger Verantwortung vum Hiersteller benotzt.
F-Y1-A Standard applizéiert:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5:2093, EN ISO-5:2093 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008